廣東省藥品監(jiān)督管理局8月27日發(fā)布新政策，簡(jiǎn)化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥（簡(jiǎn)稱(chēng)“港澳外用中成藥”）在內(nèi)地的注冊(cè)審批流程，將有利于港澳外用中成藥進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)。
港澳外用中成藥例如活絡(luò)油、白花油、薄荷膏等，在嶺南地區(qū)被不少家庭視為居家常備藥。在當(dāng)日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長(zhǎng)邱楠說(shuō)，簡(jiǎn)化注冊(cè)審批政策的實(shí)施，將有利于港澳外用中成藥進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)，不但為在內(nèi)地生活工作的港澳同胞提供購(gòu)藥便利，也方便有著相同用藥習(xí)慣的粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地居民購(gòu)買(mǎi)港澳藥品。
據(jù)邱楠介紹，新政策的內(nèi)容包括調(diào)整審批事權(quán)、精簡(jiǎn)申報(bào)材料、簡(jiǎn)化審批流程、壓縮審批時(shí)間等。
其中，港澳外用中成藥注冊(cè)審批事項(xiàng)包括上市注冊(cè)、上市后變更和再注冊(cè)，由原來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，調(diào)整為由廣東省藥品監(jiān)督管理局實(shí)施簡(jiǎn)化審批，減少審批辦件流轉(zhuǎn)，提升審批工作效率。
在申報(bào)材料方面，基于港澳外用中成藥上市使用實(shí)際情況作為重要證據(jù)，遵循外用中成藥的特點(diǎn)，相關(guān)企業(yè)可不再提供藥物臨床試驗(yàn)資料；為避免重復(fù)開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)研究，相關(guān)企業(yè)可提供港澳外用中成藥原在港澳上市注冊(cè)時(shí)提交的試驗(yàn)研究資料作為相應(yīng)申報(bào)資料。
在審批流程方面，上市注冊(cè)審批通過(guò)粵港澳藥品監(jiān)管機(jī)制對(duì)接，相關(guān)企業(yè)可減少審批流程中的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和體系核查環(huán)節(jié)；上市后變更審批，如相關(guān)變更內(nèi)容在港澳獲得批準(zhǔn)，可申請(qǐng)調(diào)整審批流程改為備案辦理。
根據(jù)新政策，上市注冊(cè)審批的技術(shù)審評(píng)由原來(lái)的200個(gè)工作日縮減至80個(gè)工作日辦結(jié)，審批總時(shí)限相應(yīng)由原來(lái)的235日減至115日；上市后變更審批和再注冊(cè)時(shí)限也分別減少50日，進(jìn)一步壓縮審批時(shí)間，加快審批進(jìn)程。
邱楠說(shuō)，港澳地區(qū)傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)規(guī)模有限，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批政策有利于助力港澳中藥企業(yè)開(kāi)拓內(nèi)地市場(chǎng)，促進(jìn)港澳地區(qū)做大做強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。
